Hírek/Aktualitások

Az étrend-kiegészítő készítmények nemzeti szabályozását az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet tartalmazza.

A Rendelet fogalommeghatározása szerint az étrend-kiegészítő készítmény: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).

Tápanyag:

• a vitaminok, és
• az ásványi anyagok.

A Rendelet 10. § (1) bekezdése értelmében „Az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr köteles bejelenteni a készítményt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez.”

Az OGYÉI a hozzá bejelentett készítmények esetében kockázatértékelést végez, melynek során vizsgálják az összetevők jogszabályoknak való megfelelését, valamint a készítmények címkéjét, jelölését. A kockázatértékelés során közegészségügyi kockázatot jelentő készítményről (jelölési hiba, összetételi hiba) az NNK tájékoztatást kap, aki a kifogásolt készítmény adatait megküldi a bejelentő székhelye szerint illetékes népegészségügyi feladatkörében eljár járási hivatalhoz.

A járási hivatal helyszíni ellenőrzés során megállapítja a jogszabálysértés tényét és határozati döntésben intézkedik a hiba kijavítására, valamint összetételi meg nem felelés esetén elrendeli a forgalmazás megtiltását.

A hatósági ellenőrzést a 12. § (1) bekezdés határozza meg: „Az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését feladatkörükben a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és megyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalai (a továbbiakban: járási hivatal) és az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljáró megyei kormányhivatalok, valamint állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző feladatkörükben eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalok végzik.

(2) Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a laboratóriumi vizsgálatokat a népegészségügyi feladatkörükben eljáró megyei és fővárosi kormányhivatalok (a továbbiakban: kormányhivatal) laboratóriumai, az OGYÉI, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal laboratóriumai, illetve étrend-kiegészítő vizsgálatára akkreditált laboratórium végzi.”

2016-2020. évben végzett étrend-kiegészítő készítmények népegészségügyi hatósági ellenőrzésének összesítése.

A népegészségügyi feladatkörében eljáró járási illetve fővárosi kerületi hivatalok 2016-2020. közötti időszakban 3612 hatósági ellenőrzés során vizsgált 8015 étrend-kiegészítő készítményből 2011 esetben indítottak hatósági eljárást jogszabálynak nem megfelelő forgalmazás kapcsán.

Súlyos, összetételi hibába miatt 406 készítmény forgalmazásának megtiltására került sor az elmúlt öt évben, melyek okai között megtalálhatóak voltak az új élelmiszer összetevők (1997. május 15 előtt nem volt hagyományos fogyasztása az EU területén), gyógyszerhatóanyagok (potencianövelők, fogyókúrás készítmények), határérték feletti ásványianyag, vitamin tartalom (UL érték feletti), nem engedélyezett vegyületformák előfordulása, stb.

* Negatív listás gyógynövény, ismeretlen drog:extraktum arány, határérték feletti ásványi anyag és vitamin mennyiség

Melléklet(ek):

Dokumentum neve	sorrend	Dátum
2016-2020 KÖZÖTTI ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐ ELLENŐRZÉSI EREDMÉNYEK.pdf		2022-10-10