A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló szabályozást az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete tartalmazza (a továbbiakban: BPR)
A biocid termékek BPR szerinti engedélyezéséről kimerítő, naprakész tájékoztatás érhető el az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján:
https://echa.europa.eu/hu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
A Kérelem:
A BPR szerinti eljárások esetében a nemzeti szabályozás alá tartozó átmeneti időszakos engedélyeztetésnél megszokottól eltérő szabályok vonatkoznak a kérelem benyújtására, illetve a csatolandó dokumentáció formai és nem mellesleg tartalmi követelményeire.
A kérelmek és a dokumentáció formai követelményeit a BPR 71. cikk (3) bekezdése és a 79. cikke adja meg, mely szerint a kérelmeket az R4BP-ként rövidített, biocid termékek nyilvántartásaként hivatkozott információs rendszeren keresztül kell benyújtani, a IUCLID szoftvercsomag felhasználásával összeállított dokumentáció kíséretében.
A Dokumentáció:
A dokumentáció tartalmi követelményeit a BPR adott eljárásra vonatkozó cikkei és mellékletei sorolják fel, illetve nemzeti hatáskörben további dokumentumok, adatok írhatók elő. A Magyarországon forgalmazni, illetve felhasználni kívánt termékek engedélyezésével kapcsolatos eljárásokhoz a BPR adatkövetelményén túl az alábbi dokumentumok és adatok csatolása szükséges.
Nemzeti engedélyezés (20. cikk)
A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. Kérjük, hogy a szükséges adatokat (részletes család struktúra, teljes összetétel, terméktípusok és felhasználások) és a kérelem leírását a következő e-mail címre küldje meg:
Kérjük, nyilatkozzon arról, hogy kíván-e párhuzamos kölcsönös elismerést is kérelmezni. Kérjük, jelezze, ha más tagállamokat is felkért a referens tagállami szerep elfogadására.
A kérelem befogadásáról a Magyar Biocid Kompetens Hatóság egy, a szakértőkkel folytatott egyeztetés alapján fog dönteni. Kérjük, vegye figyelembe a fentiek lefolytatásához szükséges időt.
Egyszerűsített engedélyezési eljárás (25. cikk)
A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. (Lásd: Nemzeti engedélyezés)
Egymást követő kölcsönös elismerés (33. cikk)
A következő dokumentumokat szükséges feltölteni az R4BP rendszerbe (papír alapú megküldésre nincs szükség):
- Magyar nyelvű SPC
- Az engedélyokirat angol nyelvű fordítása (és annak eredetije, ha az nem érhető el az R4BP-ben)
- Termékértékelési jelentés [PAR] (ha az nem érhető el az R4BP-ben)
- Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
- A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
- Magyar nyelvű biztonsági adatlap
- Kísérőlevél ajánlott, de nem kötelező
A szükséges formanyomtatványokat és útmutatásokat az Ügynökség honlapján érheti el. (http://echa.europa.eu/)
Párhuzamos kölcsönös elismerés (34. cikk)
Szükséges dokumentumok:
- Forgalomban lévő termékek listája
- Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
- A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
- Magyar nyelvű biztonsági adatlap
A kérelem benyújtásakor az SPC angol nyelven is elfogadható. A 90 napos egyeztetési időszak végén – amikor már nem lesz további változtatása –7 napon belül be kell adni a magyar nyelvű SPC-t. E fordításnak jó minőségűnek kell lennie (szakmai és nyelvi szempontból is).
A piacon maradás érdekében a forgalomban lévő termékek listáját az eljárás kezdetekor kell benyújtani. (A szükséges formanyomtatvány a lenti linken érhető el.)
Eljárási díjak:
Magyarországon a BPR szerinti eljárások esetében egyszeri általánydíjak kerültek meghatározásra, mely eljárási díjakat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza:
|
VI.1. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése |
2 500 000 Ft |
|
VI.2. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha az azonos a hatóanyag jóváhagyási eljárásában referenciatermékként értékelt termékkel |
500 000 Ft |
|
VI.3. |
Biocid termékcsalád forgalomba hozatalának engedélyezése |
5 000 000 Ft |
|
VI.4. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének módosítása adminisztratív változtatás esetén |
25 000 Ft |
|
VI.5. |
Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása kisebb mértékű változtatás esetén |
150 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
300 000 Ft |
|
|
VI.6. |
Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása jelentős változtatás esetén |
1 000 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
2 000 000 Ft |
|
|
VI.7. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció teljes körű újraértékelése szükséges |
1 875 000 Ft |
|
VI.8. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció korlátozott mértékű újraértékelése szükséges |
625 000 Ft |
|
VI.9. |
Azonos biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése |
75 000 Ft |
|
VI.10. |
Biocid termékcsalád újabb tagja forgalomba hozatalának bejelentése |
75 000 Ft |
|
VI.11. |
Biocid termék forgalomba hozatalának egyszerűsített eljárással történő engedélyezése során a dokumentáció értékelése |
500 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
1 000 000 Ft |
|
|
VI.12. |
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termék forgalmazásának bejelentése |
50 000 Ft |
|
VI.13. |
Egyszerűsített eljárással kiadott biocid termék forgalomba hozatali engedélyének megújítása során a dokumentáció értékelése |
50 000 Ft |
|
VI.14. |
Biocid termék más tagállamban kiadott engedélyének elismerési eljárása |
500 000 Ft |
|
VI.15. |
Biocid termékcsalád kölcsönös elismerési eljárással történő engedélyezése |
1 000 000 Ft |
|
VI.16. |
Biocid termék vagy termékcsalád kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély adminisztratív módosítása |
25 000 Ft |
|
VI.17. |
Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély kisebb mértékű változtatás esetén történő módosítása Biocid termékcsalád esetén |
50 000 Ft |
|
VI.18. |
Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély jelentős változtatás esetén történő módosítása |
200 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
400 000 Ft |
|
|
VI.19. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha a termék egy hatóanyagnál többet tartalmaz |
Alapdíj + |
|
VI.20. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése további terméktípusokra |
Alapdíj + |
|
VI.21. |
Biocid termékek összehasonlító értékelése |
1 250 000 Ft hatóanyagonként |
|
VI.22. |
Párhuzamos kereskedelemi engedély |
100 000 Ft |
|
VI.23. |
Biocid hatóanyag jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése |
45 000 000 Ft |
|
VI.24. |
A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyagnak a korábbitól eltérő további terméktípus jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése |
22 500 000 Ft |
|
VI.25. |
Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése |
45 000 000 Ft |
|
VI.26. |
Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése |
22 500 000 Ft |
|
VI.27. |
A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése |
22 500 000 Ft |
|
VI.28. |
A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése |
11 250 000 Ft |
|
VI.36. |
Nem engedélyezett biocid terméken, vagy kizárólag biocid terméken való felhasználásra szánt, nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérlet és vizsgálat elvégzésének kezdeményezése |
50 000 Ft |
|
VI.37. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha az értékelést más tagállam végzi |
375 000 Ft |
|
VI.38. |
Biocid termékek más tagállamban végzett összehasonlító értékelésének elismerése |
150 000 Ft hatóanyagonként |
Az igazgatási szolgáltatási díjról szóló számláról a Kérelmező az R4BP “Financial Management” menüpontjában kap értesítést. Kérjük, ellenőrizze rendszeresen.
További útmutatásért tekintse meg az alábbi linkeket:
https://echa.europa.eu/hu/support
Kézikönyvek a kérelmek benyújtásához:
https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals
Nyomtatványok és dokumentumok a kérelmekhez:
https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents
A hatóanyagok várható jóváhagyása (“Work programme for BPC” – a bal oldalon):
https://echa.europa.eu/hu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee
A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége:
Felhívjuk figyelmét, hogy az információs szolgálat a biocid szabályozás rendelkezéseivel kapcsolatban nyújt tájékoztatást - leterheltség függvényében 20-30 napon belül -, mely tájékoztatás kiterjed arra is, hogy milyen kötelezettségek terhelhetik a szabályozás értelmében. Nem nyújt azonban személyre szabott tájékoztatást arra vonatkozóan, hogyan kellene teljesíteni ezeket a kötelezettségeket; ez továbbra is az Ön felelőssége.
