|
|
Adatkör |
Szakhatósági állásfoglalás, a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet alkalmazásában, az emberen végzett orvostudományi kutatások klinikai vizsgálata; |
Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata |
Hatáskörrel rendelkező szerv |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) |
szakhatóságként a Nemzeti Népegészségügyi Központ |
Ténylegesen eljáró szerv megnevezése |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet; |
Szakhatóságként a Nemzeti Népegészségügyi Központ - Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Főosztály, ha ionizáló sugárzás alkalmazásával járó kutatás az engedélykérelem tárgya. |
Illetékességi területe |
Országos |
Az ügyintézéshez szükséges dokumentumok, okmányok |
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól értelmében a 37/C. § szerinti dokumentáció. |
Eljárási illetékek (igazgatási szolgáltatási díjak) meghatározása |
Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint. |
Alapvető eljárási szabályok |
Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.). |
Az eljárást megindító irat benyújtásának módja (helye, ideje) |
Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint. |
Ügyfélfogadás ideje |
Munkaidőben telefonon, előzetes egyeztetés alapján. Személyes ügyfélfogadás nincs. |
Az ügyintézés határideje (elintézési, fellebbezési határidő) |
Az NNK SSF szakhatósági eljárása során 15 nap. |
Az ügyek intézését segítő útmutatók |
Az OGYÉI honlapján találhatóak, annak függvényében, hogy milyen jellegű kutatási engedélyt kérnek meg: https://ogyei.gov.hu/ |
Az ügymenetre vonatkozó tájékoztatás |
Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint. |
Az ügyintézéshez használt letölthető formanyomtatványok |
Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint: https://ogyei.gov.hu/ |
Az igénybe vehető elektronikus programok elérése |
Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint: https://ogyei.gov.hu/ |
Időpontfoglalás |
- |
Ügytípusokhoz kapcsolódó jogszabályok jegyzéke |
A TANÁCS 2013/59/EURATOM IRÁNYELVE az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről |
|
2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról |
|
21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól |
|
2/2022. (IV. 29.) OAH rendelet az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről |
Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról |
A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást. |
Tájékoztatás az ügyfelet terhelő kötelezettségekről |
A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást. |